دکتر فرهاد موسی زاده | داروی بیولوژیکی جدید با نام Ogivri که همانند Herceptin موثر و ایمن است مورد تایید FDA قرار گرفت
7699
rtl,single,single-portfolio_page,postid-7699,ajax_fade,page_not_loaded,,wpb-js-composer js-comp-ver-4.1.2,vc_responsive
 

داروی بیولوژیکی جدید با نام Ogivri که همانند Herceptin موثر و ایمن است مورد تایید FDA قرار گرفت

درمورد این پروژه

 Herceptin (نام شیمیایی: Trastuzumab) یک آنتی بادی منوکلونال است که این دارو برای درمان سرطان سینه HER2 استفاده می گردد. Herceptin از دسته داروی های بیولوژیک است. این بدان معنی است که از موجودات زنده، که در این مورد پروتئین برگرفته از سلول موش است، ساخته شده است. آنتی بادی مونوکلونال نوعی پروتیین ساخته شده در آزمایشگاه است که می تواند به گیرنده های سلول های سرطانی متصل شود. هر آنتی بادی منوکلونال به گونه ای ساخته شده است که تنها به یک ماده خاص متصل می شود. Herceptin به پروتیین گیرنده HER2 در سلول های سرطانی متصل می شود. از آنجا که این دسته از داروها از موجودات زنده ساخته شده اند، داروهای بیولوژیکی بسیار پیچیده تر از داروهای معمولی هستند که از ترکیب شیمیایی ساخته شده اند. ساختار شیمیایی داروهای مرسوم می تواند به راحتی شناسایی و تکرار شود، به همین دلیل است که بسیاری از داروهای عمومی در بازار وجود دارد، اما داروهای بیولوژیکی اینگونه نیستند.
داروهای بیولوژیکی می توانند به تغییرات در روند تولید بسیار حساس باشند. کوچکترین تغییر در روند تولید این داروها ممکن است اثرات بسیار متفاوت از مواد اولیه بیولوژیک داشته باشد. بنابراین FDA الزام دارد که هر داروی بیوسیمیلار (Biosimilar) با آزمایش های دقیق بالینی مورد تایید قرار گیرد. مطالعه ای نشان داد که داروی مشابه Herceptin که ABP 980 نامیده می شود، همانند آن موثر و کارآمد است.
این تحقیق در شماره ۲۰۱۸ ژوئن مجله سالانه انکولوژی لنست منتشر شد. خلاصه ای از بررسی “اثربخشی و ایمنی ABP 980 در مقایسه با Trastuzumab در زنان مبتلا به سرطان سینه HER2 (مطالعه LILAC): یک کارآزمایی فازی سه گانه تصادفی دو سوکور” را از اینجا بخوانید.سایر بیوسیمیلارهای Herceptin عبارتند از Ogivri (نام شیمیایی: Trastuzumab-dkst)، CT-P6 و Ogivri .SB3 تنها Biosimilar Herceptin تایید شده توسط FDA است.
تجزیه و تحلیل مطالعه شامل بررسی ۶۹۶ زن تشخیص داده شده با سرطان پستان HER2 مثبت در مرحله اولیه است. همه زنان پیش از عمل جراحی شیمی درمانی داشتند.
پس از چهار دوره شیمی درمانی مبتنی بر آنتراسیکلین پیشاز جراحی، زنان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند:
ABP 980: دوز بارگیری و سپس سه دوره (۳۵۸ زن)
هرتزپین: دوز بارگیری و سپس سه دوره (۳۳۸ زن)
تمام داروها به صورت داخل وریدی داده شد. زنان پس از دریافت آخرین دوز ازHerceptin، سه تا هفت هفته پس از آن، جراحی انجام دادند.
در بخش مطالعه Neoadjuvant، عوارض جانبی شدید در دو گروه مشابه بود:
۵۴ زن (۱۵٪) مبتلا به ABP 980 دارای عوارض جانبی شدید بودند.
۵۱ زن (۱۴٪) درمان شده با Herceptin اثرات جانبی شدید داشتند.
شایعترین عارضه جانبی شدید، نوتروپنی بود که حدود ۶٪ از زنان در هر گروه نوتروپنی شدید داشتند.
 ۹٪ از زنان مبتلا به ABP 980 دارای عوارض جانبی شدید بودند.
 ۶٪ از زنان که درمان با Herceptin ادامه داشت، عوارض جانبی شدید داشتند.
۸٪ از زنان که درمان آن ها از Herceptin به ABP 980 تغییر کرده بودند، عوارض جانبی شدید داشتند.
شایع ترین عوارض جانبی شدید در ادجوانت عبارت بودند از عفونت، نوتروپنی و واکنش های تزریق.
بعضی از پزشکان بر این باورند که بیوسیمیلارها اجازه دسترسی بیشتر به درمان زنان مبتلا به سرطان پستان HER2 را می دهد، زیرا انتظار می رود که دارای هزینه کمتری نسبت به داروهای مرجع باشد.
متن کامل این خبر را می توانید از اینجا مشاهده نمایید.

تاریخ

July 07, 2018

دسته بندی

تازه ها, تازه ها 2018
قالب وردپرس